Wetenschappelijk Regulatory Affairs Officer

Je waarborgt dat onderzoeksprojecten naar klinische productontwikkeling , zoals vaccins tegen bijvoorbeeld Covid-19, hand- voet en mondziekte en gonorroe, voldoen aan de farmaceutische wet- en regelgeving.

Het is niet meer mogelijk om te solliciteren op deze vacature. Terug naar overzicht

Wat ga je doen

Als Wetenschappelijk Regulatory Affairs Officer begeleid je onderzoeksprojecten naar klinische productontwikkeling, zoals vaccins tegen bijvoorbeeld Covid-19, hand- voet en mondziekte en gonorroe.

  • Je bent verantwoordelijk voor de controle op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van vaccins, en borgt dat deze voldoen aan de relevante (internationale) farmaceutische wet- en regelgeving.
  • In een projectteam ben je daarom nauw betrokken bij de kennisopbouw over een product.
  • Je bewaakt dat de juiste vragen over het product beantwoord worden m.b.t. CMC (chemistry, manufacturing and control) door het opstellen van risico analyses en product specificaties.
  • Daarnaast breng je advies uit over de aan te tonen eigenschappen van het product en de toepassing van geschikte analysemethoden hiervoor.
  • Je verzamelt deze productinformatie voor het opbouwen van een registratiedossier, op basis van de geldende regelgeving.
  • Je vraagt wetenschappelijk advies aan bij regelgevende autoriteiten en je bent verantwoordelijk voor het opstellen van productdossiers (IMPD) ten behoeve van klinisch onderzoek.

Wat vragen wij

Voor de functie van Wetenschappelijk Regulatory Affairs Officer zoeken wij kandidaat met een afgeronde academische opleiding in life science en ervaring op het gebied van CMC regulatory affairs

  • Relevante academische opleiding (bijv. (bio) farmacie of drug innovation), bij voorkeur gepromoveerd.
  • Ervaring in CMC regulatory affairs binnen de (bio) farmaceutische industrie is gewenst
  • Kennis over vaccinontwikkeling is een pré.
  • Goede schriftelijke en redactionele vaardigheden, zowel in het Nederlands als Engels.
  • Belangrijke competenties: analytisch vermogen, samenwerken met mensen met verschillende expertises, kunnen omgaan met deadlines, hoofd- en bijzaken kunnen scheiden, plannen en prioriteren en kwaliteitsbewustzijn.


Wat hebben we te bieden

  • Lange termijn dienstverband, waarbij je start met een contract via CheckMark
  • Salarisindicatie vanaf €3256 tot maximaal €5003,- bruto per maand o.b.v. fulltime
  • Fulltime dienstverband (36 uur/week), waarbij 32 uur/week bespreekbaar is
  • Dagdienst

Waar ga je aan de slag

Een bedrijf dat zich richt op vaccinonderzoek en -ontwikkeling. Hier worden enerzijds goede ideeën uit de wetenschap verder geholpen op het pad naar vaccins die waardevol zijn voor zowel de volksgezondheid als het bedrijfsleven. Bij dit bedrijf werken 150 medewerkers

Wil je meer weten?

Na Rae de Jong
088 00 21 123
Vacaturenummer: 6703
Het is niet meer mogelijk om te solliciteren op deze vacature.